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国内首个阿达木单抗生物

相同药获批上市



近日,国度药品看管治理局核准百奥泰生物制药股份有限公司研制的阿达木单抗打针液(商品名:格乐立)上市注册申请。该药是国内获批的首个阿达木单抗生物相同药,适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。


  阿达木单抗打针液是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ(TNF-ɑ)单克隆抗体,可特异性地与可溶性人TNF-ɑ连络并阻断其与细胞外观TNF受体p55和p75的互相浸染,从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎浸染。除此之外,阿达木单抗还或许经由连络跨膜TNF-ɑ,发生抗体依靠的细胞介导的细胞毒性浸染(ADCC)、补体依靠的细胞毒浸染(CDC)、诱导细胞凋亡等效应,覆灭一部门致病的靶细胞。


  此次获批的阿达木单抗打针液是由广东百奥泰生物制药股份有限公司申报,是国内首家以原研阿达木单抗为参照药、按照生物相同药途径研发和申报生产的产品,并获得国度科技重大新药创制重大专项撑持。申请人经由周全的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究,保证本品在质量、安然性和有效性方面与已获准上市的参照药具有高度相似性。本品的获批上市将为患者治疗供给新的选择。



起原:国度药品看管治理局官网

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