基因泰克ADC今日获加速核准,完全缓解率可翻倍!

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▎药明康德/报道

今日,美国FDA发布加速核准基因泰克的抗体偶联药物Polivy(polatuzumab vedotin-piiq)上市,与苯达莫司汀与rituximab连系使用,治疗难治的漫溢性大B细胞淋巴瘤成人患者。FDA指出,针对这一疾病,这也是首款免疫化疗(chemoimmunotherapy)。



漫溢性大B细胞淋巴瘤缩写为DLBCL,是最为常见的非霍奇金淋巴瘤。据估量,每年美国新发DLBCL病例数跨越1.8万。尽管好多患者的病情在最初治疗后可以获得有效把握,依然有30%-40%的患者会最终展现病情复发。


今日加速获批的Polivy是一款抗体偶联药物(ADC),其一端靶向B细胞外观特异的CD79b蛋白,另一端则连有化疗药物。按设想,当其在体内特异性地连络并进入B细胞后,就会释放化疗药物,对细胞进行杀伤,从而把握癌症病情。


▲抗体偶联药物的常日组织(图片起原:Bioconjugator [CC BY-SA 4.0])


在一项1b/2期临床试验中,Polivy的疗效获得了验证。该试验评估了80名患有复发性或难治性DLBCL的患者,他们被随机分为两组,一组接管标准的苯达莫司汀与rituximab治疗,另一组则额外使用Polivy。研究事实表明在标准治疗组,患者的完全缓解率为18%。而在Polivy治疗组,这一数字达到了40%,翻倍还有余!此外,在Polivy治疗组中取得部门或完全缓解的患者,有64%的缓解持续时间跨越了半年,跨越一年的比例也有近一半(48%)。基因泰克在其新闻稿中指出,这也是独一一个比该标准疗法彰显更高缓解率的随机关键临床试验。


基于这些优异的事实,美国FDA于今日加速核准Polivy与标准疗法联用,治疗这些难治的淋巴瘤患者。先前,它还曾斩获美国FDA授予的打破性疗法认定、优先审评资格、以及孤儿药资格。


▲这也是美国FDA今年核准的第12款新药(图片起原:美国FDA)


“抗体偶联药物是一类新型的癌症靶向疗法。与传统化疗不合,它能靶向特定的细胞,”美国FDA药物评估与研究中心的Richard Pazdur博士说道:“今日获批的Polivy,为那些接管多轮治疗却不起效的患者带来了新的治疗方案。


“尽管在DLBCL的治疗上有着不少有意义的进展,当疾病在多轮治疗后发生耐药或复发,患者的治疗方案就非常有限,”基因泰克的首席医学官兼全球产品斥地负责人Sandra Horning博士点评道:“今日Polivy组合疗法的获批将带来全新的疗法,马上造福那些有焦炙需的患者。”


我们祝贺这款立异组合疗法能加速来到患者身边,也等待它能为诸多患者带来新的进展!


参考资料:

[1] FDA approves first chemoimmunotherapy regimen for patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma, Retrieved June 10, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-first-chemoimmunotherapy-regimen-for-patients-with-relapsed-or-refractory-diffuse-large-b-cell-lymphoma-300864605.html

[2] FDA Grants Genentech’s Polivy Accelerated Approval for People With Previously Treated Aggressive Lymphoma, Retrieved June 10, 2019, from https://www.gene.com/media/press-releases/14795/2019-06-10/fda-grants-genentechs-polivy-accelerated


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