研发投入最多,这10家药企榜上有名

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▎药明康德/报道

2018年是新药获批创记载的一年,而这一年,世界上15大生物医药公司投入研发的资金数目也首次跨过了1000亿美元的大关。虽然凭证IQVIA比来的申报,在新药研发领域,新兴医药公司对研发立异的供献越来越首要,然则大型医药公司在新药斥处所面仍然具有弗成忽视的影响。近日,“FierceBiotech”发布了2018年药物研发投入最多的10大药企。药明康德内容团队将与读者分享这些大型药企在研发投入方面的最新进展和构造。


▲大型药企研发投入数额和占发卖额比例一览(图片起原:FierceBiotech官网)


公司:罗氏(Roche)

研发投入:109.8亿美元

研发投入占发卖额比重:19.3%



罗氏一贯是生物医药领域研发投入最多的公司之一。该公司2018年的研发投入比2017年增进了6%。该公司有16款新分子实体(new molecular entities, NME)处于临床后期研发阶段。个中两款新药估量在今年获批。“first-in-class”抗CD79b抗体偶联药物(ADC)polatuzumab vedotin已于昨日提前2个月获得FDA加速核准,与苯达莫司汀与rituximab联用,治疗难治的漫溢性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。这一组合疗法与标准疗法对比,能够将患者的完全缓解率提高一倍有余。


另一款今年或许获得核准的立异药是“不限癌种”的精准疗法entrectinib,它是一款能够在中枢神经系统(CNS)中生效的ROS1/NTRK/ALK小分子按捺剂。在上周刚结束的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发布的最新数据表明,对于携带NTRKROS1ALK基因融合的实体瘤儿科患者来说,entrectinib达到100%的总缓解率


图片起原:参考资料[2]


除了这两款新药以外,治疗视神经脊髓炎的抗IL-6抗体satralizumab或许在今年递交监管申请,它已经获得了FDA授予的打破性疗法认定。治疗脊髓性肌肉萎缩症(SMA)的口服疗法risdiplam也获得了积极的临床试验事实,有望在今年递交监管申请。若是获得核准,将为SMA患者带来除了基因疗法和反义寡核苷酸疗法以外的口服治疗选择。


公司:强生(Johnson & Johnson)

研发投入:107.6亿美元

研发投入占发卖额比重:13.2%



强生公司在世界各地构建的JLABS研发基地匡助将早期科学打破转化成尖端立异药物和科技。近日,强生旗下的杨森(Janssen Pharmaceutical Companies)公司透露,该公司有望在2019-2023年时代推出至少10款重磅新药


个中,治疗尿路上皮癌的“first-in-class”特异性FGFR按捺剂Balversa(erdafutinib)和治疗成年治疗抗击性抑郁症患者的Spravato(esketamine)已经拜别在今年4月和3月获得FDA的核准。


出了上述发布的潜在重磅新药以外,强生公司还致力于斥地多种立异治疗模式的手艺平台,个中包括细胞疗法,RNAi疗法,和基因疗法等等


▲杨森公司的多种在研疗法手艺平台(图片起原:参考资料[3])


该公司与中国的南京传奇合作斥地靶向BCMA的CAR-T疗法和公司内部斥地的靶向血红素的CAR-T疗法将是强生公司近期细胞疗法的主攻倾向。杨森同时在提高自身制造细胞疗法的生产能力,并且斥地解决自体疗法局限的下一代细胞疗法。


图片起原:参考资料[3]


在基因疗法方面,杨森的研发策略是首先靶向眼睛这类解剖学上隔离的器官。该公司与MeiraGTx今年杀青研发合作,合营斥地治疗遗传性视网膜疾病的基因疗法。


该公司还与Arrowhead公司去年杀青研发合作,斥地治疗乙肝的RNAi立异疗法。这是杨森公司行使基因静默手艺斥地立异疗法的策略之一。


图片起原:参考资料[3]


公司:默沙东(MSD)

研发投入:97.5亿美元

研发投入占发卖额比重:23%



默沙东今朝在进行跨越1000项临床试验,检测其重磅抗癌免疫搜检核按捺剂Keytruda治疗不合类型癌症的疗效。这款抗PD-1抗体的示意也非常超卓,今日又获得FDA核准,成为治疗头颈癌的一线疗法。今年Keytruda还获得核准扩展其治疗非小细胞肺癌患者的局限,与Inlyta联用一线治疗晚期肾细胞癌患者,以及作为辅助疗法,在手术切除后治疗黑色素瘤转移到淋趋承中的癌症患者。


除了Keytruda,默沙东还在疫苗领域有深入构造,今朝有4款疫苗处于临床后期研发阶段。个中包括预防埃博拉病毒的疫苗和预防儿童肺炎的15价肺炎疫苗。这款疫苗已经获得FDA授予的打破性疗法认定,并且在日前达到2期临床终点

 

公司:诺华(Novartis)

研发投入:91亿美元

研发投入占发卖额比重:17.5%




诺华公司对研发的投入一贯在大型药企中名列前茅。这些投资在2019年也将带来不俗的收获。迄今为止,该公司已有三款重磅新药获批,拜别是治疗多发性硬化症(MM)的Mayzent(siponimod),治疗SMA的基因疗法Zolgensma,和第一款治疗携带PIK3CA突变的PI3K按捺剂alpelisib。该公司今年估量还或许有一款潜在重磅新药获批,它是治疗湿性AMD的双特异性抗体brolucizumab


该公司未来3年中将或许有10余款重磅新药上市,关于这些新药的信息药明康德内容团队已经在日前做过具体介绍。除此以外,凭证诺华内部评估,该公司2019年的药物研发管线中73%的研发项目或许成为“first-in-class”药物


图片起原:参考资料[4]


在基因疗法方面,经由收购AveXis公司,诺华的基因疗法手艺平台今朝包含了9个研发项目。该公司还经由与Lutathera的合作和收购Endocyte公司构建了放射性配体(radioligand)疗法平台,今朝这一手艺平台中有多项药物研发项目,用于治疗前列腺癌、乳腺癌、神经母细胞瘤等癌症。

  

公司:辉瑞(Pfizer)

研发投入:80.1亿美元

研发投入占发卖额比重:14.9%



辉瑞公司在去年进行了却构重组,将所有新药研发项目纳入一个名为辉瑞生物医药(Pfizer Biopharmaceuticals)的部门。截止2019年4月30日,该公司的研发管线中包括97个研发项目,个中30个处于2期临床阶段,23个处于3期临床阶段,10个处于监管申请阶段。个中或许有15个潜在重磅药物在2022年之前获得核准


图片起原:参考资料[5]


这些研发项目中的一个重心是与德国默克(Merck KGaA)合作斥地的PD-L1抗体Bavencio(avelumab)。今朝有30个临床研究检测Bavencio作为单药或组合疗法的一员,治疗15种不合癌症类型的疗效。近日,Bavencio和Inlyta构成的组合疗法已经获得FDA核准,一线治疗晚期肾细胞癌患者。


该公司斥地的tafamidis已经获得FDA核准上市,用于治疗因为野生型或遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性引起的心肌病(ATTR-CM)。这是FDA核准的第一款治疗ATTR-CM的疗法。


在处于后期研发阶段的研发项目中,治疗特应性皮炎的JAK1按捺剂abrocitinib在3期临床试验中获得积极顶线事实。与礼来(Eli Lilly)合作斥地的NGF按捺剂tanezumab也在治疗多种慢性疼痛的3期临床试验中达到首要终点。


基因疗法正在成为大型医药公司构造的重点领域,辉瑞也在今年与Vivet Therapeutics公司杀青研发合作,斥地治疗治疗威尔逊病(Wilson Disease)的基因疗法,并且有权力经由收购Vivet公司,获得其所有基于立异腺相关病毒(AAV)手艺的在研产品。


公司:赛诺菲(Sanofi)

研发投入:66.6亿美元

研发投入占发卖额比重:17.1%



前罗氏药物研究和早期斥地负责人John Reed博士去年参预赛诺菲,领导其研发管线的斥地。在他的领导下,赛诺菲公司的研发重心将向疫苗和专科治疗领域(specialty care)转移。今年,该公司在这两个领域也有所斩获。治疗获得性血栓性血小板削减性紫癜(aTTP)的Cablivi(caplacizumab)获得FDA核准上市。这是一款靶向抗血管性血友病因子(vWF)的纳米抗体。而该公司斥地的登革热疫苗Dengvaxia也在5月份获得FDA核准。这是第一款获得FDA核准的登革热疫苗。


除此之外,该公司和Lexicon Pharmaceuticals公司连系斥地的SGLT1/2双重按捺剂Zynquista(sotagliflozin)获得欧盟核准治疗1型糖尿病患者。这是这一疗法首度获批治疗1型糖尿病患者。


▲赛诺菲药物研发管线中的新分子实体(图片起原:参考资料[6])


在该公司处于临床后期研发阶段的在研疗法中,治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)的抗CD38单克隆抗体isatuximab在3期临床试验中已经获得积极事实,估量在今年递交监管申请。在今年ASCO年会上发布的3期临床试验事实表明,将istauximab参预到pomalidomide和dexamethasone构成的组合疗法中,可以将患者的无进展生存期提高5个月(11.5个月比6.47个月),将这些患者疾病进展或消亡风险降低了40%。


公司:百时美施贵宝(BMS)

研发投入:63.4亿美元

研发投入占发卖额比重:28%




BMS的研发管线中,免疫搜检核按捺剂一贯占有着首要的位置。该公司斥地的抗CTLA-4抗体Yervoy和抗PD-1抗体Opdivo是免疫搜检核按捺剂中的代表性药物。BMS的多少研发投入与开展不合临床试验,磨练基于免疫搜检核按捺剂的组合疗法在治疗不合癌症类型中的疗效相关。BMS去年还与Nektar公司杀青研发和谈,斥地立异免疫组合疗法。


今年岁首,BMS以740亿美元收购新基(Celgene)公司,这一收购在今年四月获得股东核准,估量在今年第三季度完成。这平生意将给BMS带来雄厚的研发管线,个中治疗贫血的luspatercept,治疗骨髓纤维化的JAK2按捺剂fedritinib,和治疗多发性硬化症的ozanimod都已经递交上市申请。Luspatercept和fedritinib还获得了优先审评资格,有望今年获得核准。


公司:阿斯利康(AstraZeneca)

研发投入:59.3亿美元

研发投入占发卖额比重:27%



阿斯利康去年对公司的组织也进行了重组,将MedImmune并入公司内部,并且将新药研发部门分为肿瘤学和生物医药(包括非肿瘤学的研发项目)两大块。


图片起原:参考资料[6]


肿瘤学是阿斯利康公司的研发重心,该公司拥有多样化的抗癌产品组合和研发项目。在刚刚结束的ASCO年会上,该公司与默沙东连系斥地的PARP按捺剂Lynparza在治疗胰腺癌的3期临床试验中,显著延迟携带生殖系BRCA突变(gBRCAm)患者的无进展生存期


该公司斥资69亿美元与第一三共(Daiichi Sankyo)连系斥地的靶向HER2的抗体偶联药物trastuzumab deruxtecan在治疗多种HER2+癌症中也示意出卓越的疗效,有望在今年递交监管申请。


图片起原:参考资料[7]


估量在2019年下半年,阿斯利康公司将递交近10项监管申请,个中包括在中国获得首批的治疗肾性贫血的roxadustat。


公司:礼来(Eli Lilly)

研发投入:53.1亿美元

研发投入占发卖额比重:23.2%



礼来公司在今年岁首发布以80亿美元的代价收购斥地精准疗法的Loxo Oncology公司,并且获得了该公司的三款靶向抗癌疗法,包括一款新一代TRK按捺剂,一款口服BTK按捺剂,和名为LOXO-292的RET按捺剂。LOXO-292已经获得了FDA授予的打破性疗法认定,用于治疗RET+甲状腺癌和非小细胞肺癌患者。


礼来的药物研发管线中,血管内皮生长因子2(VEGFR2)拮抗剂Cyramza(ramucirumab)获得FDA核准,治疗甲胎蛋白(AFP)水平高于400 ng/ml,接管过sorafenib治疗的肝细胞癌患者。CGRP抗体Emgality(galcanezumab-gnlm)也在上周获得FDA核准治疗阵发性丛集性头痛成人患者。


礼来公司有多款靶向IL-23/IL-17这一明星旗子通路的获批和在研疗法。个中,靶向IL-17A的Taltz(ixekizumab)在治疗治疗非放射性轴性脊柱关节炎(nr-axSpA)的3期临床试验中,达到首要终点和所有首要的次要终点。它或许成为第一款治疗nr-axSpA的IL-17A拮抗剂。而靶向IL-23的mirikizumab在治疗克罗恩病的2期临床试验中也获得了积极事实。


公司:葛兰素史克(GSK)

研发投入:51亿美元

研发投入占发卖额比重:12.6%



截止2019年第一季度末,GSK药物研发管线中有45款在研疗法和13款在研疫苗。该公司于去年岁尾收购了TESARO,并且在今年岁首与德国默克杀青合作和谈,合营斥地双特异性免疫疗法M7824。这两项动作浮现出GSK公司对肿瘤学领域药物研发的正视


在肿瘤学方面,该公司将进行多项临床试验,扩展从TESARO获得的PARP按捺剂Zejula的适用局限。该公司自立研发的靶向BCMA抗原的抗体偶联药物belantamab mafodotin(GSK2857916)在治疗复发/难治性MM患者的临床试验中获得积极事实,达到60%的ORR个中完全缓解的患者比例达到15%。GSK估量今年将开展4项关键性临床试验,检测这一疗法治疗不合类型MM患者的疗效。


参考资料:

[1] The top 10 pharma R&D budgets in 2018. Retrieved June 11, 2019, from https://www.fiercebiotech.com/special-report/top-10-pharma-r-d-budgets-2018

[2] Roche Analyst Event. Retrieved June 11, 2019, from https://www.roche.com/dam/jcr:b8bc8bc9-e9cd-4548-8187-c94a3e3fc008/en/irp20190603.pdf

[3] Janssen R&D strategy. Retrieved May 15, 2019, from https://johnsonandjohnson.gcs-web.com/static-files/9901d55a-e43b-4d93-b592-70a17cc07e35

[4] Meet Novartis Management. Retrieved May 22, 2019, from https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/2019-05-meet-novartis-management-presentation.pdf

[5] Pfizer First Quarter 2019. Retrieved June 11, 2019, from https://s21.q4cdn.com/317678438/files/doc_financials/Quarterly/2019/q1/Q1-2019-Earnings-Charts-FINAL.pdf

[6] Sanofi Q1 2019 Results. Retrieved June 11, 2019, from https://www.sanofi.com/-/media/Project/One-Sanofi-Web/Websites/Global/Sanofi-COM/Home/en/investors/docs/Q-R/Q1_2019_final.pdf?la=en&hash=E220F0431E48C8CEC63C13468203942445C56CD3

[7] Meet AZN management: ASCO 2019 Opening Session. Retrieved June 11, 2019, from https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/events_files/asco-2019/20190601%20Prsn%20open.pdf

[8] Phase 3 trial of isatuximab combination therapy showed 40% reduction in the risk of disease progression or death for patients with relapsed/refractory multiple myeloma. Retrieved June 11, 2019, from https://www.globenewswire.com/news-release/2019/06/02/1862922/0/en/Phase-3-trial-of-isatuximab-combination-therapy-showed-40-reduction-in-the-risk-of-disease-progression-or-death-for-patients-with-relapsed-refractory-multiple-myeloma.html

[9] AstraZeneca Q1 2019 Results, Retrieved June 11, 2019, from https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/PDF/2019/Q1-2019/Q1_2019_Results_presentation_.pdf

[10] Q1 2019 Results. Retrieved June 11, 2019, from https://www.gsk.com/media/5556/q1-2019-results-slides.pdf


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