为啥是这34个品种?首批鼓励仿制药目录独家深度解析(上)

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昨天,卫健委发布了“首批鼓励仿制药品建议清单”。在这份清单中,囊括了多种抗癌药、罕有病药物以及此前曾展现欠缺的药品等

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作者:無恙

昨天,卫健委发布了“首批鼓励仿制药品建议清单”。在这份清单中,囊括了多种抗癌药、罕有病药物以及此前曾展现欠缺的药品等。

例如,伊沙匹隆、氟维司群为乳腺癌治疗药物,利匹韦林、阿巴卡韦为抗艾滋病毒药物,阿托伐醌为匹敌疟药物,尼替西农则用于治疗儿童罕有病,遗传性酪氨酸血症。此外,白血病患儿服用的巯嘌呤、用于治疗类风湿关节炎的甲氨蝶呤片等廉价欠缺药物也包含在内。

那么它们是因为什么原因入选的呢?想必人人和小编一样好奇,下面小编将一一列举该34个品种的根本信息、国内准入景遇以及全球市场景遇,看看能不克从中探一二,因为篇幅小编将分为上下两部门。

未尽之处,还请各位看官指摘示正。

尼替西农胶囊

由瑞典Orphan研发,2002年4月首次在美国上市,适用于I型遗传性酪氨酸血症。

凭证新药研发监测数据库(CPM)浮现,今朝尼替西农胶囊在国内无产品上市,仅有郑州大明药物科技有限公司获批临床

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药物综合数据库(PDB)浮现,在全球市场中尼替西农在2015年后发卖额起头慢慢回升,这是因为2015年后尼替西农陆续在日本、澳大利亚、加拿大等地获批上市,市场规模扩增,2018年全球发卖3.7亿美元。

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富马酸福莫特罗吸入溶液剂

Mylan研发,2007 年在美国获批上市,是一种长效β2打动剂,用于治疗哮喘和COPD的支气管扩张剂。

凭证新药研发监测数据库(CPM)浮现,今朝富马酸福莫特罗有多个上市剂型,进口着重气(粉)雾剂,国产着重片剂。而对于吸入溶液剂这个品种,国内市场尚无吸入溶液的剂型上市,但有3家企业进行了申报

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药物综合数据库(PDB)浮现,在全球市场中富马酸福莫特罗持续贯穿较高速增进。

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泊沙康唑打针液/肠溶片

由SCHERING研发,泊沙康唑是伊曲康唑的衍生物,于2006年在FDA上市的第二代三唑类抗真菌药物。2014年3月伊曲康唑打针液获FDA核准。

凭证新药研发监测数据库(CPM)浮现,今朝泊沙康唑无国产产品上市,仅有进口的两个剂型上市(肠溶片&口服混悬剂),而打针液品种尚无进入中国。对于打针液品种,国内市场已有12家企业进行了申报,个中奥赛康为优先审评品种

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而对于肠溶片品种,国内市场有2家企业进行了申报

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药物综合数据库(PDB)浮现,在全球市场中泊沙康唑持续贯穿较高速增进,近5年都贯穿在12%以上的增速,2018年全球发卖7.7亿美元。

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氨苯砜片

氨苯砜又称二胺苯砜或DDS,是一种抗生素,常与利福平宁氯苯吩嗪一路使用并用于治疗麻风病 。氨苯砜是治疗肺囊虫肺炎的第二线药物,也是免疫缺陷者预防弓虫症的药物。也可以用来治疗粉刺等皮肤问题。

凭证新药研发监测数据库(CPM)浮现,今朝氨苯砜片无进口产品,悉数为国产

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在注册申报中,国内企业仅有原料药和外用凝胶剂,无片剂的新注册申报

药物综合数据库(PDB)浮现,在全球市场中氨苯砜销量自2016年达到巅峰3.8亿美元后,起头了急剧的下滑。

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缬更昔洛韦口服溶液剂/片

缬更昔洛韦由罗氏研发,2001年3月获FDA核准,为鸟嘌呤相同物类抗病毒药物,常用于巨细胞病毒传染。为更昔洛韦的L-缬氨酰酯。是更昔洛韦的前药,口服后被胃肠道和肝酯酶迅速转化为更昔洛韦。

凭证新药研发监测数据库(CPM)浮现,今朝国内缬更昔洛韦无国产上市,仅有一家进口片剂上市,无口服溶液剂型

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在注册申报中,今朝国内缬更昔洛韦也仅有2家片剂的仿制申报,无口服溶液剂的注册申报

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药物综合数据库(PDB)浮现,在全球市场中缬更昔洛韦销量自2014年达到巅峰7.6亿美元后起头下滑,2018年稍有回升。

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利匹韦林片

利匹韦林由Tibotec研发,2011年5月获FDA核准上市,经由非竞争按捺HIV-1逆转录酶从而按捺病毒复制,但不会按捺人体细胞的DNA聚合酶。具有易合成、抗病毒活性强、口服生物行使度高、安然性好等特点。

凭证新药研发监测数据库(CPM)浮现,今朝国内利匹韦林无国产上市,仅有一家进口片剂上市

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在注册申报中,今朝利匹韦林无国产仿制申报,悉数为进口注册申报

药物综合数据库(PDB)浮现,在全球市场中利匹韦林近年来持续贯穿20%摆布的高增进,2018年发卖近30亿美元。

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阿巴卡韦口服溶液剂/片

阿巴卡韦由GSK研发,是一种用于预防和治疗艾滋病毒/艾滋病的药物,1998年12月获FDA核准。与其他核苷相同物逆转录酶按捺剂相似,阿巴卡韦与其他HIV药物一路使用,不介绍单用。它经由口服作为片剂或溶液,可用于三个月以上的儿童。

凭证新药研发监测数据库(CPM)浮现,今朝国内阿巴卡韦无国产上市,口服溶液剂和片剂均为进口产品

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在注册申报中,今朝阿巴卡韦无国产仿制申报,悉数为GSK的进口注册申报

药物综合数据库(PDB)浮现,在全球市场中阿巴卡韦近年来发卖额持续走高,但已经展现增进疲软的态势,2018年发卖46.1亿美元。

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厄他培南打针用无菌粉末

厄他培南由默沙东研发,是一种碳青霉烯类抗生素,广谱有效,尤其对产ESBLs、AmpC的革兰阴性菌活性高。组织上与美罗培南非常相似,前者有一个1-β-甲基。

凭证新药研发监测数据库(CPM)浮现,今朝国内厄他培南国产进口均有1家企业获批,个中国产企业为石药集体,进口企业为原研默沙东

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在注册申报中,近期厄他培南无其他国产企业申报

药物综合数据库(PDB)浮现,在全球市场中厄他培南近年来发卖增进波动较大,2018年发卖金额5.6亿美元。

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阿托伐醌混悬液

阿托伐醌由GSK研发,是辅酶Q的同系物,具有抗疟原虫属的活性。1993年3月获FDA核准。

凭证新药研发监测数据库(CPM)浮现,今朝国内阿托伐醌既无国产也无进口,同时也没有企业注册申报,属“三无”产品

药物综合数据库(PDB)浮现,在全球市场中阿托伐醌自2016年以来根本贯穿0增进,2018年发卖金额3.3亿美元。

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伊沙匹隆打针用无菌粉末

伊沙匹隆由BMS研发,为新一代微管按捺剂类抗肿瘤药物,全球第一个埃博霉素类抗肿瘤药物。可单一或连系卡培他滨,用于治疗对蒽环类、紫杉烷类和卡培他滨耐药的晚期乳腺癌转移患者2007年10月经FDA核准上市。

凭证新药研发监测数据库(CPM)浮现,今朝国内伊沙匹隆既无国产也无进口,仅海正药业进行了临床申报,并经由审批

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氟维司群打针液

氟维司群由阿斯利康研发,是一种选择性雌激素受体降解剂,用于治疗绝经后妇女的激素受体阳性转移性乳腺癌的药物,其患有疾病进展以及HR阳性,HER2阴性晚期乳腺癌与哌柏西利连系治疗内渗出治疗后的疾病进展。

凭证新药研发监测数据库(CPM)浮现,今朝国内氟维司群无国产产品上市,仅有原研阿斯利康进口产品

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在注册申报中,今朝氟维司群国内有朴重晴和、豪森等本土企业仿制申报

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药物综合数据库(PDB)浮现,在全球市场中氟维司群自2015年往后增速络续提升,2018年发卖金额10.5亿美元。

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巯嘌呤片

巯嘌呤属于按捺嘌呤合成途径的细胞周期特异性药物,是一种硫嘌呤类化疗药物和免疫按捺剂。适用于绒毛膜上皮癌、恶性葡萄胎、急性淋巴细胞白血病及急性非淋巴细胞白血病、慢性粒细胞性白血病的急变期。

凭证新药研发监测数据库(CPM)浮现,今朝国内巯嘌呤无进口产品上市,悉数为国产仿制药,但因为代价低廉利润空间小,导致企业生产积极性不大,极随意展现欠缺在注册申报中,近期也无国产企业申报。

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药物综合数据库(PDB)浮现,在全球市场中巯嘌呤自2016年增速回升,2018年发卖金额0.8亿美元。

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甲氨蝶呤片

甲氨蝶呤是一种化疗药物和免疫按捺剂,被用来治疗癌症、自体免疫疾病、子宫外孕和进行药物堕胎 。可治疗的癌症类型包含乳癌、白血病、肺癌、淋巴癌和骨血瘤 。可治疗的自体免疫疾病包含银屑病、类风湿性关节炎和克隆氏症。

凭证新药研发监测数据库(CPM)浮现,今朝国内甲氨蝶呤有片剂和打针剂两种剂型,个中,国产产品既有打针剂也有片剂剂型,而进口产品仅有打针剂剂型

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在注册申报中,甲氨蝶呤也以打针剂型为主,而片剂仅3家企业进行了仿制申报,拜别为上药信谊、岭南制药和盛泽医药。

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药物综合数据库(PDB)浮现,在全球市场中甲氨蝶呤自2016年增速回升,2018年发卖金额0.8亿美元。

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环磷酰胺片

环磷酰胺为oxazophorines的衍生物。对恶性淋巴瘤、急性或慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤有较好的疗效,对乳腺癌、睾丸肿瘤、卵巢癌、肺癌、头颈部鳞癌、鼻咽癌、神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤及骨血瘤均有必然的疗效。

凭证新药研发监测数据库(CPM)浮现,今朝国内环磷酰胺有片剂和打针剂两种剂型,个中,国产产品仅有片剂剂型,进口产品仅有打针剂剂型

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在注册申报中,环磷酰胺悉数为打针剂型,无片剂剂型申报。

药物综合数据库(PDB)浮现,在全球市场中环磷酰胺发卖逐年萎缩,2018年发卖金额4.4亿美元。

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维A酸片

维A酸片,1993年全球首次核准,适用于痤疮、扁平苔癣、白斑、毛发红糠疹和面部糠疹等。可作为银屑病、鱼鳞病的辅助治疗,也可用于治疗多发性平时疣以及角化非常类的各类皮肤病,同时用于治疗急性早幼粒细胞白血病,并可作为维持治疗药物。

凭证新药研发监测数据库(CPM)浮现,今朝国内环维A酸有乳膏、凝胶片剂等多种剂型,个中维A酸片仅有国产产品

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在注册申报中,维A酸以软(乳)膏剂型为主,而片剂剂型已多年无人申报。

药物综合数据库(PDB)浮现,在全球市场中维A酸发卖额2016年达到峰值9.5亿美元。

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非索罗定缓释

由优时比研发,非索罗定是一种竞争性M受体拮抗剂,为托特罗定新一代升级药物。适用于膀胱过度活动症患者尿频、尿急、尿失禁或所有这些症状组合的治疗。

凭证新药研发监测数据库(CPM)浮现,今朝国内非索罗定既无国产也无进口,但有2家本土企业进行了临床申报,拜别是贵州恒顺药物研发有限公司和合肥信风科技斥地有限公司

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药物综合数据库(PDB)浮现,在全球市场中非索罗定发卖额稳步走高,2018年发卖近4亿美元。

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格拉替雷打针液

格拉替雷由TEVA研发,是一种合成的肽类化合物,1996年获美国FDA核准用于治疗多发性硬化症。

凭证新药研发监测数据库(CPM)浮现,今朝国内格拉替雷既无国产也无进口,同时也没有企业注册申报,属“三无”产品

药物综合数据库(PDB)浮现,在全球市场中格拉替雷自2017年后极速下滑,2018年下降近1/5,发卖金额降为40亿美元。

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