从 RE-LY 到 reversal,听中外大咖畅谈房颤抗凝这十年

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2009 年,RE-LY 研究(研究达比加群在预防房颤患者发生卒中的疗效和安然性)的事实首次在欧洲心血管年会上发布,并同步揭橥于《新英格兰医学杂志(NEJM)》。研究浮现:与华法林对比,达比加群 150 mg bid 疗效更佳,安然性相当;110 mg bid 疗效相当,安然性更好。这意味着对房颤患者和医生来说,终于有了一个比传统抗凝药更优的选择。是以,RE-LY 研究被看作是近半个世纪以来房颤抗凝治疗领域的首个打破性研究,具有「开天辟地」的里程碑式意义。


图 1:2009 年《新英格兰医学杂志》发布 RE-LY 研究


今年是 RE-LY 研究发布十周年,同时达比加群特异性逆转剂依达赛珠单抗已在国内获批上市。在这 10 年间,房颤抗凝领域有了哪些进展?依达赛珠单抗的获批上市将给临床带来什么改变?


本文邀请了加拿大汉密尔顿总病院的血液学家 John Eikelboom 教授、四川大学华西病院黄德嘉教授以及勃林格殷格翰大中华区人用药品生意总司理冯耐德教师分享了关于 RE-LY 研究的见解。


RE-LY 研究 10 周年

国内外专家谈房颤抗凝治疗变革

  • 黄德嘉教授:RE-LY 研究证据有力,开启了房颤抗凝治疗新纪元

  • John Eikelboom 教授:RE-LY 研究影响深远,逆转剂进一步提升医生的用药决心

  • 冯耐德教师:为中国的患者和医生带来划时代的好产品是我们的使命


自 RE-LY 研究发布以来,房颤抗凝领域飞速成长,新药络续问世。从以华法林为代表的维生素 K 拮抗剂的房颤抗凝治疗 1.0 时代,跃进到了以达比加群为代表的非维生素 K 拮抗剂口服抗凝药(NOAC)的房颤抗凝治疗 2.0 时代。3 年前,达比加群特异性逆转剂依达赛珠单抗问世,其能迅速而完全地逆传递比加群的抗凝浸染,给需要进行紧要手术的患者「多一次选择」的机会,正式宣告房颤抗凝治疗 3.0 时代光降。


正如 John Eikelboom 教授所透露的:「10 周年是一个十分有利于反思和总结的契机。」让我们回首来时路,回首具有划时代意义的 RE-LY 研究。



黄德嘉教授:RE-LY 研究证据有力,开启了房颤抗凝治疗新纪元


中国有约 1000 万例房颤患者,个中有 2/3 需要抗凝治疗以预防卒中。华法林虽然临床应用时间长,但除需小心大出血风险外,还需要频繁检测凝血功能,患者顺应性不高。2009 年揭橥于《NEJM》的 RE-LY 研究在房颤卒中预提防畴无疑具有划时代的意义。


图 2:黄德嘉教授


既往我们只有维生素 K 拮抗剂华法林,而 RE-LY 研究为临床医师供给了新的用药选择。黄德嘉教授透露:「纳入 1 万 8 千余例患者、非劣效性设计的 RE-LY 研究表明,与华法林对比达比加群出血风险更低,有效性相当甚至或许更优。因为该研究样本量大、设计严谨,是以,研究事实对临床实践具有非常首要的指导意义,为临床医生和患者供给了更好的药物选择。」



John Eikelboom 教授:RE-LY 研究影响深远,逆转剂进一步提升医生的用药决心


John Eikelboom 教授透露:「10 年前口服抗凝药领域还没有华法林的替代药物,而 10 年后的今天,多少需要抗凝患者已选择了以达比加群为代表的新型口服抗凝药,这一改变很洪水平归因于影响深远的 RE-LY 研究。RE-LY 事实经受了时间的磨练,10 年内其事实也曾被质疑和挑战,但实情总能经得起打磨,达比加群的应用使得房颤患者的卒中发生率进一步下降,RE-LY 事实最终也获得了学界公认。」


图 3:John Eikelboom 教授


自 RE-LY 研究发布以来,房颤卒中预防展现了多少进展。例如达比加群适应证获得了扩充。多少真实世界研究都对达比加群的临床究竟给予了必然,也将其适应证从非瓣膜性房颤的卒中预防扩充至急性深静脉血栓形成、肺栓塞的治疗和复发的预防等方面。适应证的扩充从侧面证实了学界对此药物的安然性和有效性的必然。


此外,达比加群逆转剂——依达赛珠单抗的展现进一步提升了医生的用药决心。抗凝治疗时医生必需要面临的困境就是在紧要景遇下若何快速逆转抗凝药的浸染。依达赛珠单抗可以有效逆传递比加群的抗凝浸染,使得医生在需要对服用达比加群的患者进行急诊手术或此外紧要把握时能快速逆传递比加群的抗凝浸染,从而确保手术能实时进行。


从概念的提出莅临床的应用将是一个漫长的过程,但 John Eikelboom 教授认为依达赛珠单抗的问世将深刻影响临床实践,其原因首要如下:「首先,依达赛珠单抗为逆转抗凝治疗设置了新的标准,使用便当、安然而且非常简练。其次,逆转治疗非常需要,就如同汽车的安然气囊,或许平时无用,但发生事变时可以拯救生命,只有真正处理过此类案例的医师才会感想到逆转治疗的首要性。在未来的药物研发中,我认为不具备逆转剂的抗凝药物都很可贵到成长,因为学界已经熟悉到抗凝药物需具备逆转剂的首要性。」



冯耐德教师:为中国的患者和医生带来划时代的好产品是我们的使命


冯耐德教师透露:「10 年前发布的 RE-LY 研究事实具有里程碑式的意义,证实了达比加群与华法林对比疗效更好、安然性更佳。与此同时,达比加群使用时不需监测凝血功能,更随意,与食物互相浸染更少,其展现为临床医生供给了更随意的抗凝药物选择。」


图 4:冯耐德教师


达比加群可以珍爱房颤患者免受房颤带来的卒中威胁,而当这些以老年工资主的房颤患者遭遇意外骨折或交通事变需要急诊手术时,依达赛珠单抗可以迅速逆传递比加群的抗凝浸染,让医师安心手术而不惧怕出血风险。「我们非常高慢可以为中国的患者和医生带来这些具有划时代意义的好产品。」冯耐德教师谈到。


< 仅供相关医药专业人士参考 >


编纂:Smier

题图起原:勃林格殷格翰

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